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法制度の遵守と安全性確保

  1. 要点
  2. 法制度の遵守
  3. 治療の安全性確保への取組み

要点

◆  再生医療の発展に伴い、2013年5月より、国策として再生医療の実用化を促進する制度的な枠組みがつくられ、再生医療の一種である免疫細胞療法は安全性が担保された治療(自由診療)として受けられるようになりました。当院は、「再生医療等安全性確保法」を遵守した治療提供を行っております。

◆  当院では、クリニック内に高精度な管理システムを有する専用の培養設備を完備し、高度な管理体制のもと再生医療培養を行っております。また、より良い治療のご提供のため、安全性向上につながるプロセスの見直し及び改善に取り組んでおります。

法制度の遵守:「再生医療等安全性確保法」に則した免疫細胞療法のご提供

免疫細胞療法と法制度

再生医療(Regenerative medicine)とは、病気や外傷などで失った組織や臓器の機能を細胞や組織を用いて修復・再生する医療です。当院でご提供している「免疫細胞療法」も再生医療の一種で、がんによって失われた免疫システムの機能(がん免疫)を免疫細胞を用いて修復・再生する医療と言えます。

「免疫細胞療法」を含む再生医療は、「再生医療等安全性確保法」の規制の下に行われており、当院では同法を遵守した治療提供を行っております。

再生医療の発展と「再生医療等安全性確保法」の成立

以下に、「再生医療」のこれまでの発展と、私たちが遵守しています「再生医療等安全性確保法」成立の簡単な流れをご説明させていただきます。

「再生医療」という言葉は1990年代から使われ出したものですが、その原型といえる「輸血」の歴史は古く15世紀末までさかのぼります。1970年には「輸血」の発展型として「同種造血幹細胞移植(骨髄移植)」が開始され、白血病や再生医療貧血など血液難病の治療成績を飛躍的に改善し、現在では一般的な医療として定着しています。

「再生医療」の研究はその後も世界中ですすめられ、現在ではより身近な医療になりつつあります。

近年の再生医療発展の象徴的なイベントとして、「樹状細胞と獲得免疫におけるその役割りの発見」、「 成熟細胞が初期化され多能性を獲得し得ることの発見(iPS細胞作成に成功)」に対して、それぞれ2011年と2012年にノーベル生理学・医学賞が授与されたことが挙げられます。

このころから、再生医療は、これまで有効な治療法がなかった病気や外傷などの治療を可能にする医療として世界中で大きく注目されるようになりました。

そんな中、本邦でも2013年5月より、国策として再生医療の実用化を促進し、国民が安全な再生医療を迅速に受けられるようにするための法律の公布・施行が行われてきました(下図)。これにより、免疫細胞療法は安全性が担保された治療(自由診療)として受けられるようになりました。

(厚生労働省WEBサイト公開資料より引用)

このうち免疫細胞療法の臨床上重要な「再生医療等安全性確保法(再生医療等の安全性の確保等に関する法律)」は、再生医療にかかわる再生医療等提供機関、認定再生医療等委員会(再生医療等提供計画を審査等する委員会)、特定細胞加工物製造事業者(特定細胞加工物を製造する事業者)を認可制にすることで、再生医療等の実施の安全性を確保するための法律にあたります。

当院ではこれらの法律に則り認定再生医療等委員会(厚生労働大臣認定)を設置し、厚生労働大臣への定期報告を含め同法を遵守した体制のもと免疫細胞療法の提供を行っております。

治療の安全性確保の取組み

当院がご提供しています「免疫細胞療法」は、治療を受けられる患者様の血液中の免疫細胞を体外に取り出し、専門の培養施設(CPC:Cell Processing Center)で培養・加工後、再び体内に戻す再生医療です。

当然のことですが、治療の安全性を確保するためには、目的の細胞製剤の品質を確保する必要があります。さらに、細胞製剤の品質を確保するためには、培養プロセスの専門的知識と技術が求められるのはもちろんですが、同時に培養プロセス自体の品質を確保するための高度な管理体制が求められます。

当院では、クリニック内に高精度な管理システムを有する専用の培養設備を完備し、高度な管理体制の下、再生医療培養を行っております。

品質・環境管理においては、「ハード」にあたる後述の環境監視システムによる環境管理と、「ソフト」にあたる細胞加工の標準作業手順書(SOP:Standard Operation Procedure)と呼ばれる作業手順マニュアルによる品質・環境管理にわけられます。

 

・品質・環境管理のハードにあたる環境監視システム

当院の細胞施設はいくつかの区画(部屋)に分かれており、区画ごとの温度、湿度、室圧を管理する空調を含めた環境管理設備の稼働状態を24時間リアルタイムに監視する一元管理システムを導入し、無菌医薬品を製造する施設と同等レベルの高精度な管理がなされています。

 

・品質・環境管理のソフトにあたる細胞加工の標準作業手順書

標準作業手順書には、入退室のプロセスや、日々の清掃、定期的な培養施設内の無菌検査の実施などの培養環境の安全性を確保するための具体的な手順を定められ運用されています。

 

当院は、今後ともより良い治療のご提供のため治療の安全性向上につながるプロセスの見直し及び改善に取り組んでまいります。

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